Preparazione farmaci oncologici: al P.O. ‘Sacro Cuore di Gesù’ di Gallipoli inaugurata la nuova Unità Farmaci Antiblastici (UFA)
Roma -
Personalizzazione delle terapie, alti standard qualitativi, maggiore sostenibilità e più sicurezza per pazienti e operatori
Qualità, sostenibilità, personalizzazione e sicurezza grazie alla preparazione dei farmaci antitumorali in maniera centralizzata. È questo l’obiettivo raggiunto dal P.O. ‘Sacro Cuore di Gesù’ di Gallipoli (ASL di Lecce) che, grazie ad una partnership con Baxter, inaugurerà il prossimo 28 maggio, la nuova Unità Farmaci Antiblastici (UFA).
Le Unità Farmaci Antiblastici rappresentano una realtà importante nello scenario dell’oncologia nel nostro Paese, con un ruolo chiave legato alla sempre maggiore complessità delle terapie antitumorali, che richiedono un’alta specializzazione e strutture adeguate alla loro manipolazione.
Realizzare un UFA significa:
- garantire la sicurezza del paziente dal rischio di errori se le dosi vengono allestite in farmacia in un ambiente dedicato e non in reparto (es. rischio di scambio farmaco)
- Con l’UFA a norma si garantiscono terapie più sicure perché preparate in ambiente senza contaminazione particellare. Ricevere cure sicure è un diritto costituzionale (legge 24 dell’8 marzo 2017)
- garantire la sicurezza dell’operatore che di fatto manipola sostanze tossiche
- migliorare l’appropriatezza prescrittiva e ridurre gli sprechi per il SSN (i farmaci iniettivi richiedono posologie in base al peso e quel che avanza delle sacche multi-dose va razionalizzato e sfruttato per tutti i pazienti)
- far lavorare insieme clinico e farmacista nella definizione di protocolli e nella calendarizzazione dei pazienti («drug day») per evitare sprechi di farmaci
L’aumento dell’incidenza di patologie neoplastiche ha reso routinario e massivo l’utilizzo di farmaci chemioterapici, non solo nei reparti strettamente oncologici, ma anche in altre unità operative. Il bisogno di proteggere il paziente, garantendogli una terapia sterile, e l’operatore, riducendo il rischio di esposizione ad agenti citotossici, è sempre più sentito e la responsabilità è delegata alla farmacia ospedaliera.
L’UFA, messa a disposizione da Baxter nell’ottica di una partnership virtuosa tra pubblico e privato, assicura l’esecuzione di tutte le attività svolte nel ciclo produttivo che, partendo dall’acquisto delle materie prime e dei materiali, arrivino fino alla produzione, al controllo e alla spedizione del prodotto finito, rispettando i più alti standard qualitativi.
Ad oggi in Italia le UFA Baxter sono 35.
Le UFA in Italia
Da un’indagine nazionale, realizzata nel 2017 per conto di Baxter dal gruppo di studio IQVIA Italia, è emerso che su 385 centri ospedalieri intervistati, circa il 30%, prepara farmaci chemioterapici antiblastici in maniera non centralizzata, ovvero gestisce e manipola le preparazioni in assenza di una struttura UFA dedicata con grandi rischi soprattutto dal punto di vista della sicurezza. Il 45% di chi invece prepara in un’UFA presenta comunque delle criticità. Il restante 25% fa approvvigionamento da strutture esterne.
Una soluzione che potrebbe garantire una maggiore sicurezza e qualità sarebbe quella di creare delle reti, affidando la manipolazione e preparazione di chemioterapici antiblastici solo alle UFA accreditate sul territorio che raggiungano, idealmente, una soglia minima di 50 preparazioni giornaliere, attraverso accordi di fornitura tra le diverse Aziende Ospedaliere. Proposta che apre un tema importante anche dal punto di vista economico, perché la manipolazione dei chemioterapici antiblastici risulta sotto-finanziata a causa della mancanza di un aggiornamento dei tariffari. Il Centro deputato ad erogare queste prestazioni anche all’esterno potrebbe quindi esserne penalizzato.
La realizzazione delle UFA trova oggi un possibile percorso sostenibile attraverso l’avvio di partnership pubblico-privato con aziende esperte nella progettazione, realizzazione e gestione delle UFA.
La normativa sulle UFA
Già nel 1999, con la pubblicazione in G.U. del “Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” (Gazzetta Ufficiale n. 236 del 07-10-1999) si stabiliva che, al fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano queste sostanze negli ambienti sanitari, è opportuno prevedere l’istituzione di una specifica "Unita' Farmaci Antiblastici".
Inoltre, le Norme di Buona Preparazione (Farmacopea Ufficiale Italiana FUI XII^ edizione - 2008), a garanzia della qualità dei prodotti e della sicurezza degli operatori, regolano le attività di preparazione dei galenici sterili, tra cui i chemioterapici antiblastici, definendo le competenze, le responsabilità, i controlli obbligatori, le caratteristiche e le norme di sicurezza relative ai locali e alle attrezzature dedicate a tale attività.
Nel 2012 il Ministero della salute pubblica la Raccomandazione XIV 14 che vede nella creazione delle UFA – Unità Farmaci antiblastici – la chiave per garantire sicurezza a 360 gradi. Si legge: “(...)l’interpretazione delle prescrizioni, la preparazione e la distribuzione dei farmaci devono essere ricondotte ad un’unita centralizzata denominata UFA attraverso l’utilizzo di locali e apparecchiature idonee, personale dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale, Farmacia e Unità operative interessate”. Relativamente alla fase della produzione, viene suggerita l’opzione della sacca multi-dose che offre vantaggi in termini di sicurezza per il paziente e per l’operatore, ma anche riduzione dei costi e conseguente miglioramento organizzativo dell’intero sistema.