Bieffe Medital SpA – Gruppo Baxter

Stabilimento di Sesto Fiorentino

Lo stabilimento di Sesto Fiorentino è situato in Toscana nelle immediate vicinanze di Firenze. Ha iniziato l'attività nel 1968, producendo una varietà di prodotti medicinali, incluse soluzioni infusionali, prodotti principali a quel tempo. Baxter ha acquisito lo stabilimento nel 1971 e dal 1977 lo ha trasformato in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili. Oggi, lo stabilimento di Sesto Fiorentino impiega 77 persone, si tratta di personale che proviene in larga parte dalla provincia di Firenze, altamente qualificato. 

Il sito partecipa inoltre allo sviluppo di nuovi prodotti e tecnologie per la dialisi peritoneale e per la miscelazione in asepsi di farmaci e di soluzioni per la nutrizione. I prodotti sono costituiti da sacche per la nutrizione parenterale e per dialisi peritoneale nonchè soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia.

Nel 2015 a seguito della scissione di Baxter in due Aziende indipendenti, lo stabilimento di Sesto Fiorentino ha assunto la ragione sociale Bieffe Medital Spa, società già parte del Gruppo Baxter con lo stabilimento di Grosotto.

SERVIZIO FARMACEUTICO/ CENTRO COMPOUDING 

Lo stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino è autorizzato dal Ministero della Salute alla produzione di medicinali sterili, sotto forma di preparazioni liquide di grande o piccolo volume per uso parenterale, preparate in asepsi, attraverso l’utilizzo di isolatori.

Le unità miscelate nel centro Compounding sono medicinali preparati su prescrizione medica come previsto dal DL 219 24 Aprile 2006 Art 5 comma 1 e successive modifiche. Il processo produttivo interno allo stabilimento di Sesto Fiorentino è strutturato in modo tale che, attraverso ognuna delle singole fasi operative, si ha rintracciabilità specifica del prodotto, grazie alla presenza di un software gestionale che permette di mantenere uno storico di tutte le attività svolte per la produzione delle unità richieste.

Lo stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, oltre all’attività di preparazione su richiesta medica di miscele farmacologiche chemioterapiche già ricostituite (in sacca multidose pluriprelievo od in siringa predosata), produce per nutrizione parenterale sia sacche base che personalizzate cliente-specifiche, contenenti glucosio, aminoacidi, alcuni elettroliti, oligoelementi e/o lipidi, sviluppate secondo prescrizione medica.

La qualità e la sicurezza del prodotto finito è garantita dall’esecuzione su tutti i lotti e su tutte le sacche dal saggio di sterilità, conta particellare e endotossine richiesti dalla farmacopea ufficiale ultima edizione.

Saggio per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL)

Il saggio per le endotossine è usato per rivelare e/o quantificare, mediante un lisato di amebociti di Limulus Poliphemus le endotossine che derivano dai batteri gram-negativi. Le endotossine prodotte da batteri gram-negativi sono la causa più comune delle reazioni tossiche attribuite alla contaminazione dei prodotti farmaceutici con pirogeni. Il saggio per le endotossine è usato per rivelare e/o quantificare, mediante un lisato di amebociti di Limulus Poliphemus le endotossine che derivano dai batteri gram-negativi.Le endotossine prodotte da batteri gram-negativi sono la causa più comune delle reazioni tossiche attribuite alla contaminazione dei prodotti farmaceutici con pirogeni.

Contaminazione particellare: particelle non visibili (particulate matter)

La contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili e delle infusioni endovenose è costituita da particelle estranee, non disciolte e mobili, diverse dalle bolle di gas, involontariamente presenti nelle soluzioni. Per la determinazione della contaminazione particellare (Particulate Matter) viene utilizzato il Saggio della conta particellare per intercettazione di un raggio luminoso. Lo scopo del Saggio della conta particellare, come quello di tutti i saggi della Farmacopea, è di fornire all’ analista i mezzi per verificare che il prodotto risponde ai requisiti della Farmacopea stessa. Per quanto riguarda i farmaci iniettabili, essi devono essere sterili, apirogeni ed esenti da particelle estranee (Particulate Matter). La contaminazione particellare delle preparazioni iniettabili e delle infusioni endovenose è costituita da particelle estranee, non disciolte e mobili, diverse dalle bolle di gas, involontariamente presenti nelle soluzioni. Per la determinazione della contaminazione particellare (Particulate Matter) viene utilizzato il Saggio della conta particellare per intercettazione di un raggio luminoso. Lo scopo del Saggio della conta particellare, come quello di tutti i saggi della Farmacopea, è di fornire all?analista i mezzi per verificare che il prodotto risponde ai requisiti della Farmacopea stessa. Per quanto riguarda i farmaci iniettabili, essi devono essere sterili, apirogeni ed esenti da particelle estranee (Particulate Matter).

Saggio di Sterilità

Lo scopo del Saggio di Sterilità, come quello di tutti i saggi della Farmacopea, è di fornire all’analista i mezzi per verificare che il prodotto risponde ai requisiti della Farmacopea stessa. Per quanto riguarda i farmaci iniettabili, essi devono essere sterili e apirogeni. Per i prodotti preparati in condizioni asettiche, il saggio di sterilità resta ad oggi, il solo metodo analitico utilizzabile e resta soprattutto il solo disponibile per tutte le autorità che devono esaminare un campione di un prodotto per la sterilità.

SOLUZIONI PER NUTRIZIONE PARENTERALE (COMPOUNDING)

Lo stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino produce per nutrizione parenterale sia sacche base, contenenti glucosio, aminoacidi, alcuni elettroliti e/o lipidi, che sacche personalizzate cliente-specifiche, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti ed oligoelementi, entrambe sviluppate secondo prescrizione medica.

Le unità vengono preparate in opportune condizioni di asepsi mediante impiego della cosiddetta “tecnica dei volumi confinati (o isotecnia)”: le soluzioni di partenza, soluzioni sterili ed apirogene, e tutti i materiali necessari alla manipolazione e preparazione fisica del prodotto vengono sterilizzati all’interno di isolatori, che garantiscono il mantenimento della sterilità dell’ambiente di miscelazione e delle materie prime per tutta la durata della preparazione stessa dei prodotti.

Tra i più innovativi servizi forniti dallo stabilimento di Sesto Fiorentino, la consegna delle sacche, dei materiali di medicazione e delle apparecchiature direttamente ai pazienti presso il loro domicilio abituale o residenze temporanee per vacanze, oltre che alle farmacie ospedaliere ed a reparti specialistici su tutto il territorio italiano.

Lo stabilimento Baxter Manufacturing S.p.A di Sesto Fiorentino è stato inoltre uno tra i primi 10 stabilimenti ad ottenere la certificazione ISO 14001 già dal 1997: è da sempre impegnato su tematiche rivolte al rispetto dell’ambiente, della salute e della sicurezza e numerosi sono i riconoscimenti che ha ottenuto da varie organizzazioni ambientaliste.

Sesto Fiorentino – Bieffe Medital SpA

Addetti: Lo stabilimento impiega 91 persone

Fatturato: 18 Milioni di Euro (valore della produzione)

Investimenti effettuati: 10 milioni di euro tra il 2004 e il 2014

R&D: Lo stabilimento è impegnato nello sviluppo di nuove formule compounding chemioterapici e nutrizionali.

Contatti

BAXTER MANUFACTURING S.p.A.
Via Dell'Osmannoro 253
50019 - Sesto Fiorentino (Firenze)
Tel. (+39) 055 429 51
Fax (+39) 055 421 6640